评估是否加以限制物品中邻苯二甲酸酯的使用

评估是否加以限制物品中邻苯二甲酸酯的使用

本报告是根据REACH法规(EC) No.1907/2006第69(2)条编写的，该法规要求ECHA在授权清单(附件XIV)中所列物质的日落日期过去后，考虑在物品中使用该物质的风险是否得到充分控制，如果情况并非如此，则准备附件XV限制档案。
一般而言，为了第69(2)条审查的目的，ECHA收集了关于附件XIV物质在各种来源的物品中所确定用途对人类健康和/或环境的潜在风险的信息。从授权、列入附件XIV的建议和高度关注物质(SVHC)识别收集信息(如有)。在REACH第1条中确定的物质注册和通知的用途(根据REACH第7(2)条和废物框架指令的SCIP数据库)也进行了调查。在筛选阶段未确定的物品中可能使用该物质的信息，随后可通过ECHA网站发起的征求意见来收集。
在大多数情况下，在物品中掺入该物质所产生的风险不在本次调查范围内。在物品中加入物质必须获得授权，除非根据REACH第56(1)条豁免这种使用。在第三国进行的加入过程不在欧盟立法的范围之内。但值得注意的是，进口至欧盟的物品在此次调查范围内。合并被认为涵盖两种类型的用途：
a) 该物质在生产过程中被纳入物品中；
b) 该物质单独或以混合物的形式在后期(例如，涂料、底漆、粘合剂、密封剂)被纳入现有物品中(分离或纳入复杂物体中)，并成为该物品(或复杂物体)不可分割的一部分。
值得注意的是，在授权要求中有若干具体豁免，而在限制情况下，只设想了少数豁免。这包括一种物质的制造和投放市场或在科学研究和开发中使用，在化妆品中使用该物质对人类健康的风险，以及当一种物质用作现场分离的中间体时。
答：结论
A.1 基于评估的结论
受REACH第69(2)条约束的物质包括10种邻苯二甲酸盐，它们代表REACH附件XIV(33-39)中7种日落日期已过的项目，以及3种项目(44-46)，它们在新申请日期(2021年8月27日)之前没有提交授权申请。它们都具有相似的功能(即聚合物材料的添加剂)，并且具有相似的关注，这从它们在生殖毒性方面的统一分类(1B类)可以看出。本报告所涉及的物质包括在表1中，在此统称为“十种邻苯二甲酸盐”。下表1概述了本次审查范围内每种邻苯二甲酸盐的关键日期和相关决定。

ECHA从各种来源收集了关于这10种邻苯二甲酸盐在物品中的使用信息。这包括SVHC清单期间收集的信息，以及将物质列入附件十四的建议，以及REACH注册中确定的用途。ECHA尚未收到任何关于这些物质的授权申请。这表明，这些物质在物品中的使用在欧盟已基本被淘汰。

没有提交关于物品(SiA，根据REACH第7(2)条)7中的物质的通知。为履行《废物框架指令》(SCIP数据库)规定的义务而提交的关于物品中存在的物质的文件8表明，十种邻苯二甲酸酯中有九种(即，不包括正戊基异戊基邻苯二甲酸酯)仅包含在进口物品中，每个进口商的数量可能不到一吨。
在2021年12月8日至2022年1月26日期间进行的证据要求中，没有发现这些物质在欧盟市场上销售的物品中有任何新用途。收到了一些评论意见，提供了关于附件十四中十种邻苯二甲酸盐的额外信息，以支持报告中提供的信息，但有一个利益攸关方质疑目前这些邻苯二甲酸盐的使用在国际上是否继续。本报告考虑到所收到的资料。
在对现有证据进行评估后，ECHA认为，对在物品中使用十种邻苯二甲酸盐的风险的进一步检查应被视为更大的研究的一部分
开展调查，以解决邻苯二甲酸盐的风险，9怀疑邻苯二甲酸盐对人类健康和环境有类似的影响。邻苯二甲酸酯(其主链为C4-C6)被列在限制路线图(预计将由欧盟委员会发布)中，欧盟委员会将根据化学可持续战略发起限制提案
这份终报告更新了在要求证据期间提交的信息，于2022年3月作为信息文件发送给CARACAL/成员国11。如果发现风险没有得到充分控制，则准备附件XV限制档案。
A.2 目标
本报告针对的是物品及其整个生命周期(包括废物阶段)中十种邻苯二甲酸盐的潜在释放或暴露，以及是否应限制这种使用。
这一目标是基于REACH法规第69(2)条，该条要求ECHA考虑物品中物质的使用是否会对人类健康或环境造成未得到充分控制的风险，并在这种情况下编制附件XV档案以进行适当限制。将附件XIV物质掺入物品是一种受授权规定约束的用途
A.3 理由摘要
A.3.1 已确定的用途、危害、暴露/排放和风险
用途资料
基于SVHC清单期间收集的信息以及将物质列入附件XIV、REACH注册、SiA、SCIP和其他来源的建议，本审查报告范围内的十种邻苯二甲酸盐的用途可以总结如下：
– 与其他低到中分子量邻苯二甲酸盐类似，这十种邻苯二甲酸盐主要用作聚氯乙烯(PVC)和其他聚合材料制成的物品的添加剂(主要是增塑剂)。
– 到目前为止，本报告范围内的10种邻苯二甲酸盐尚未收到关于物品中物质(SiA)的授权申请和通知。因此，再考虑到收集到的其他信息(例如，外部数据库搜索)，可以得出结论：
○ 条目33至39中的物质已在欧盟逐步停止使用
○ 除非获得豁免，否则条目#44、#45和#46中的物质在欧盟/欧洲经济区的使用可以持续到其日落日期(2023年2月27日)。没有任何信息(即没有提交授权申请)表明这些物质目前正在欧盟/欧洲经济区(用于生产物品或其他用途)中使用，尽管在证据征集期间寻求了进一步的信息，但没有收到此类信息。
– 在物品中使用的大多数物质可能在国际上继续存在，含有这些物质的浓度超过0.1% w/w的物品在欧盟市场上销售的数量可能低于每个供应商每年1吨，这可以从向SCIP数据库提交的材料中得到证明(并且没有向SiA数据库发出通知)。条目#39 (n-戊基异戊基邻苯二甲酸酯)可能是一个例外，因为只确定了作为增塑剂的有限历史用途的信息，而在SiA和SCIP数据库中没有发现任何信息。此外，条目#39没有提交ECHA注册和授权申请。
– 根据SCIP数据库，十种邻苯二甲酸盐中有九种(即，不包括第39项)常出现在复杂的物品中，由各种聚合物材料制成的机械和设备的(部分)中，常见的是橡胶和软PVC。邻苯二甲酸二酯(2-甲氧基乙基)(条目#37)似乎具有多样化的应用数量(SCIP 2021)。
危险信息
十种邻苯二甲酸盐根据其生殖毒性(1B类)属性(REACH第57c条)被列入附件XIV。其他端点与本报告无关。
关于排放/释放/接触的信息
由于目前没有提出限制，所以不进行分析。
风险的特征
由于目前没有提出限制，所以不进行分析。
A.3.2 需要在全工会范围内采取行动的理由
由于目前没有提出限制，所以不进行分析。
A.3.3 所提议的限制是全工会范围内适当措施的理由
由于目前没有提出限制，所以不进行分析。
B.关于危害和风险的资料
B.1 物质的特性和物理化学性质
B.1.1 物质的名称和其他标识符
表3总结了在本次审查范围内的十种邻苯二甲酸盐的物质名称和其他标识符的现有信息。附录XIV条目# 34、35和46是UVCB物质(未知或可变成分，复杂反应产物)，其物质的组成和不同成分(烷基R)的比例不同。因此，不可能提供一个独特的分子式，也不可能为条目34、35和46提供分子量。表2中提供的分子式、结构式和分子量仅代表一般信息(小到大原子数)，而不是物质的确切组成。
B.1.2 物质的组成
表3给出了可用组合信息的概述。数据是稀缺的。如果有的话，提供有关主要成分、杂质和添加剂的信息，以及典型浓度或浓度范围。
B.1.3 理化性质
表4总结了十种邻苯二甲酸盐的物理化学性质的现有信息。
没有关于附件XIV条目#36、#39和#44的物理化学性质的信息，因此这些物质不在下表中列出。
B.1.4 分组理由
这十种邻苯二甲酸盐属于邻苯二甲酸盐家族，具有结构上的相似性。它们都对人类健康有着类似的关注，这从它们被统一归类为对生殖有害的1B类就可以看出。此外，根据收集到的信息，有迹象表明这些物质在各种消费、专业和工业用途中具有类似的技术功能(增塑剂)。因此，这些物质的分组被认为与本筛查报告相关。
B.2 制造和使用
B.2.1 物质的制造、进口和出口
根据REACH第5、6(1)和7(1)条的规定，这十种邻苯二甲酸盐的生产或进口数量均不超过欧盟每年1吨。
邻苯二甲酸二异戊酯(EC 210-088-4)(条目#33)的注册于2021年失效，1,2-苯二羧酸二- c6-10-烷基酯(EC No.271-094-0)(条目#46)的注册于2018年失效。条目#46中包含的两个EC编号的SPIN数据(SPIN数据库，2021年)表明北欧市场上没有产品，并且年吨位低于100 kg18。SPIN数据库中关于条目#33的信息被标记为机密。
根据REACH第5、6(1)和7(1)条，未注册的邻苯二甲酸盐(或未注册的邻苯二甲酸盐)仍然可以生产或进口到欧盟/欧洲经济区，如果该物质的总量低于每个公司每年1吨。十种邻苯二甲酸盐中至少有九种可能在国际上继续生产，因为这些物质已报告存在于SCIP数据库中的进口物品中(除第39项外)。
此外，还在各种其他数据库中进行了搜索19，以确定有关物品中存在的物质的任何信息。还报告了在SVHC列名和列入附件十四的优先次序过程中确定的用途。虽然这些用途在欧盟/欧洲经济区可能不再相关，但在欧盟/欧洲经济区以外仍可能存在，因此可能导致在欧盟/欧洲经济区进口物品。以下是调查结果的摘要：
– 与其他低到中分子量邻苯二甲酸盐类似，这十种邻苯二甲酸盐主要用作PVC和其他高分子材料制品的添加剂(主要是增塑剂)。然而，在近的一项联合ECHA和工业塑料添加剂测绘工作中，没有一种邻苯二甲酸酯被大批量地用于商业用途
– 到目前为止，本报告范围内的10种邻苯二甲酸盐尚未收到任何关于物品中物质(SiA)的授权申请21和通知。因此，考虑到其他信息(例如来自外部数据库搜索的信息)，可以得出结论：
○ 第33至39项中的物质(用于物品或其他用途)已在欧盟逐步淘汰。邻苯二甲酸二异戊基酯(第33项)可能是一个例外，因为它可能在REACH豁免下用于军事用途，如果成员国为国防利益而批准豁免

○ 除非获得豁免，否则条目#44、#45和#46中的物质在欧盟/欧洲经济区的使用可以持续到其日落日期(2023年2月27日)。没有信息表明(即没有提交授权申请)这些物质目前正在欧盟/欧洲经济区使用(用于生产物品或其他用途)，尽管在证据征集期间寻求了进一步的信息，但没有收到此类信息。

– 在物品中使用的大多数物质可能在国际上继续存在，含有这些物质的浓度超过0.1% w/w的物品在欧盟市场上销售的数量可能低于每个供应商每年1吨，这可以从向SCIP数据库提交的材料中得到证明(并且没有向SiA数据库发出通知)。条目#39 (n-戊基异戊基邻苯二甲酸酯)可能是一个显著的例外，因为只确定了有限的历史使用信息，而在SiA和SCIP数据库中没有发现任何信息。此外，条目#39没有提交ECHA注册和授权申请。
关于这些物质在欧盟物品中存在有限的结论也得到了执法信息的支持。由Nordic执行的执行项目
(Norden, 2019)调查了许多物质的存在，包括第34、35、37、38、44、45和46项。看来这些物质在被检测的物品中没有被发现。欧盟安全门(RAPEX)23近也没有对本审查报告范围内的10种邻苯二甲酸盐发出警报。
– 根据SCIP数据库，九种邻苯二甲酸盐(即，不包括条目#39)常出现在复杂的物品中，由各种聚合物材料制成的机械和设备的(部分)，常见的是橡胶和软PVC。邻苯二甲酸二酯(2-甲氧基乙基)(条目#37)似乎具有多样化的应用数量(SCIP 2021)。

下面的章节提供了十种邻苯二甲酸盐在物品中使用的更详细的概述：

条目33：邻苯二甲酸二异戊酯
邻苯二甲酸二异戊基酯在工业、专业和消费者(制造)推进剂(和爆炸物)中使用，以调节燃烧速率。一般来说，邻苯二甲酸盐用于硝化纤维推进剂中作为增塑剂(以减少低温脆化的危险)和用于表面调节(降低燃烧速率)。根据ECHA 2012c，推进剂的典型配方含有3- 5%的邻苯二甲酸盐。根据证据要求中提交的信息，邻苯二甲酸二异戊酯的浓度低于3%的重量，尽管根据弹药类型的不同，每发弹药的发射药含量不同。这些推进剂是用来生产弹药的。弹药的大多数用途是军事用途;然而，一部分也用于民用应用和消费者(例如，运动射手和猎人)，用于不同尺寸(口径)的弹药(ECHA 2012c)。
过去，有报道称邻苯二甲酸二异戊酯与邻苯二甲酸二正丁酯(DBP)和邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)的使用方式类似。DBP和DIBP用于许多PVC配方中，主要是为了便于凝胶化。由于其相对较高的挥发性，与其他邻苯二甲酸盐相比，它们经常与高分子质量的酯一起使用(ECHA 2012c)。虽然该用途没有注册，但ECHA 2012c得出的结论是，邻苯二甲酸二异戊酯有可能用作增塑剂，并有可能替代其他邻苯二甲酸酯。没有关于后文章和可能发布的版本中可能存在的邻苯二甲酸二异戊酯数量的资料。SPIN数据库报告了2015年至2019年瑞典消费者制剂中该物质的使用情况(出于保密原因，未报告使用/数量)。2015年，美国环保署将邻苯二甲酸二异戊酯列为预测概率高的相关功能用途香料和防腐剂(Comptox 2021)。
迄今为止，尚未向ECHA提交关于在推进剂和爆炸物中使用邻苯二甲酸二异戊酯或该物质的其他用途的授权。然而，一些成员国可能出于国防利益而批准了REACH豁免(根据REACH条例第2(3)条)在要求提供证据期间提交的信息表明，在日落日期之前生产的推进剂和弹药库存可能仍然可用，并且今天仍在向欧盟客户销售。此外，在日落日期之前生产的含有邻苯二甲酸二异戊酯推进剂的军用弹药仍然可以翻新或拆卸。
这种翻新的弹药，在运回军事客户时，仍将含有旧的推进剂(例如，在只交换底火的情况下)。考虑到在旧弹药中，其组件中使用的烟火物质有非常特定的相互作用，在翻新弹药时很难使用替代推进剂。过去报道的该物质的其他用途包括化妆品(欧洲)、地板和食品接触材料(国际)。
提交给SCIP数据库的材料显示，邻苯二甲酸二异戊酯在物品中的使用有限(根据缺乏授权申请判断，预计将进口)。据报道，该物质用于：
– 橡胶(丙烯腈-丁二烯或氯丁橡胶或与软PVC相结合的橡胶)制品(例如，管道、管材、软管)
– 电气机械和设备部件中的软PVC或环氧树脂，如静态转换器、电子集成电路、印刷电路和绝缘配件
– 用于冰箱、冰柜、热泵和其他空调设备的软PVC和氯丁橡胶；传动轴、齿轮及其它机械零件。
迄今为止，尚未就该物质提交SiA通知(和授权申请)，这表明每个进口商每年在进口物品中所含邻苯二甲酸二异戊酯不足一吨。
根据上述信息，因此可以得出结论，在欧盟/欧洲经济区(EEA)中，邻苯二甲酸二异戊基酯在物品中的使用已基本被淘汰，除非豁免授权的用途继续存在，包括在成员国可能出于国防利益而批准REACH豁免的情况下，用于军事用途的弹药推进剂中该物质似乎在国际上使用，可能存在于有限数量的进口物品中，浓度高于0.1% w/w(例如橡胶制品、机械和设备)，每个供应商每年在欧盟市场上销售的该物质不到一吨。
项目34：1,2-苯二羧酸，二- c6 -8支化烷基酯，富c7，#35：1,2-苯二羧酸，二- c7 -11支化和线性烷基酯，#36：1,2-苯二羧酸，二戊酯，支化和线性
在添加到授权清单之前，第34、35和36项所涵盖的物质在欧洲已不再生产，但可能用于以下类型的应用((ECHA, 2011a)用于第34项，(丹麦EPA, 2011)用于第35项，(BAuA, 2012)用于第36项)，数量低于每年1吨：
– 在PVC(工业现场)中用作增塑剂，例如，在建筑建筑中，在地板产品的制造中，在需要改进可加工性的挤压，注塑和压延应用中，在电气和通信电缆/电线绝缘的制造中，或在车辆的维护和维修中；
– 用于各种类型应用(如纸板，汽车，农药等)的密封剂，涂料和印刷油墨(工业，专业和消费用途)的混合物；
自从这三种邻苯二甲酸盐被添加到附件XIV的授权清单中以来，这三种邻苯二甲酸盐还没有被注册，考虑到迄今为止在欧盟还没有提交使用这些物质的授权申请，条目34、35和36所涵盖的三种邻苯二甲酸盐很可能在欧盟已经不再使用。
当查看这些物质在欧洲以外的使用情况时，条目#34被列在TSCA(有毒物质控制法)数据库中，这意味着该物质被认为是在美国制造或加工的“现有”化学物质，用于根据TSCA使用。条目34中还发现了至少一种消费者混合物(含有条目34 10 – 30% (w/w)的多用途丙烯酸油漆Caulk28)，这种混合物仍然可以在美国市场上买到，但令人惊讶的是，在欧盟市场上也可以从网络零售商那里买到(例如eBay29)。由于该物质的日落日期已经过去，第34项所涵盖的物质确实不应该在市场上上市，除非授予授权，或使用豁免授权。
关于物品中的用途：原则上，不在申请授权范围内的进口物品，可能含有超过0.1% w/w浓度限制的关注物质(例如，由柔性塑料制成的物品，或用含有邻苯二甲酸盐的混合物涂覆、印刷和密封的物品)。没有收到这些物质的SiA通知。但是，SCIP数据库中已经报告了物品中的使用。
2019年的一份报告了来自欧洲收集的ELV(报废车辆)和WEEE(废弃电气和电子设备)的回收塑料中的限制化学物质，报告了由回收塑料制成的塑料颗粒中含有第34项所覆盖的邻苯二甲酸酯0.1% w/w浓度，这可能是由于回收了含有邻苯二甲酸盐的塑料。还应注意的是，在分析的样品中未检测到条目#35和#36所包含的物质。然而该报告还指出，“劣质”塑料通常不会被回收，因此没有取样和测试，以确定受限制化学品的存在。
因此，根据SCIP数据库、外部数据库和文献检索的信息，可以得出结论，第34、35和36项所涵盖的邻苯二甲酸酯在国际上继续使用，并且这些物质包含在供应给欧盟市场的进口物品中(每个生产商或进口商每年进口数量少于1吨)。
在证据要求期间提交的信息显示，欧盟和国际上唯一的第34号条目制造商在2008-2009年将该物质确定为1B类生殖剂后进行了非商业性处理。因此，该物质在欧盟和国际上被逐步禁止商业使用。

条目37：双(2-甲氧基乙基)邻苯二甲酸酯
邻苯二甲酸双(2-甲氧基乙基)酯尚未注册，考虑到迄今为止尚未提交该物质的使用授权申请，该物质很可能不再在欧盟/欧洲经济区用于物品或其他用途(除非可能用于豁免REACH授权要求的用途)。没有收到关于该物质的SiA通知，但据报告该物质包含在SCIP数据库的文章中。据报道，投放欧盟市场的产品主要用于电机和设备的部件，如蓄能器、绝缘体、电阻、板、面板等，以及车辆、飞机或船舶的配线组。这表明该物质包含在供应给欧盟市场的进口物品中(每个进口商每年进口这些物品中所含物质的数量少于1吨)。据报道，该物质用于供应给欧盟市场的以下材料和混合物：乙烯-醋酸乙烯酯共聚物；纤维素及其化学衍生物；聚碳酸酯(PCS)，包括共聚物；聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，包括共聚物；高密度聚乙烯(HDPE)；其他橡胶(SCIP 2021)。
此前报道的全球通用应用包括作为增塑剂用于生产用于与食品或饮料接触的硝化纤维素、乙酰纤维素、聚醋酸乙烯酯、聚氯乙烯和聚偏二氯乙烯。国际上可用于漆包线、漆膜、高强度清漆、打印机油墨添加剂、粘合剂以及农药产品。具体报道的优势双(2-甲氧基乙基)邻苯二甲酸酯包括提高醋酸纤维素的耐久性和韧性(例如，在层压文件中)。据报道，该物质过去在欧盟也被用于一些消费品中，例如用于覆盖地板的材料、皮革护理产品(例如鞋子)或油漆、漆器和清漆(ECHA 2011d)。SPIN数据库报告了2014年之前丹麦建筑中该物质的使用情况，以及历史上在油漆、地板和墙面覆盖物中的使用情况(SPIN 2021)。ChemSec报告的用途包括成型成分中的增塑剂或溶剂、粘合剂、层压水泥和闪光灯漆(ChemSec 2021)。
据报道，在国际上，它还被用于玩耍和锻炼用的球、料斗和儿童玩具(例如，作为充气水产品)(ECHA 2011d)。2015年，美国环保署将紫外线吸收剂和香料列为邻苯二甲酸双(2-甲氧基乙基)酯常见的用途(Comptox 2021)。
根据上述信息，可以得出结论，邻苯二甲酸二酯(2-甲氧基乙基)已不再在欧盟使用(除非豁免授权的使用仍在继续)，但含有该物质浓度高于0.1% w/w的进口物品仍在欧盟市场上销售，每个供应商每年的数量可能低于1吨。

条目38：邻苯二甲酸二戊酯
在过去，邻苯二甲酸二戊酯在物品中的主要用途是作为PVC的增塑剂。过去报告的其他用途包括作为火药的组成部分(ECHA 2013a)。SPIN数据库报告了2019年之前瑞典在火药和爆炸物中使用该物质的情况(SPIN 2021)。美国环保署列出了2015年邻苯二甲酸二戊酯(Comptox 2021)的香料、防腐剂和紫外线吸收剂的相关功能使用预测概率高。
由于邻苯二甲酸二戊酯没有注册和授权申请，因此可以得出结论，该物质在欧盟已不再使用(除非豁免授权的使用仍在继续)。迄今为止尚未就该物质提交SiA通知，这表明每个进口商每年1吨以上的进口物品中邻苯二甲酸二戊酯的浓度不超过0.1% w/w。
提交给SCIP数据库的资料显示，在文章中邻苯二甲酸二戊酯的使用有限。据报道，这种物质被用于由其他丙烯酸聚合物和共聚物制成的各种塑料制品(例如人造花)。其他报道的用途包括电机和设备的部件，如由软PVC、其他聚酯、弹性聚酯等制成的导体、耳机、开关、显示器等。
这些发现表明，在欧盟市场上销售的有限数量的进口物品中可以找到邻苯二甲酸二戊酯，每个供应商每年可能含有不到一吨的这种物质。

条目39：正戊基异戊基邻苯二甲酸酯
在过去的报道中，邻苯二甲酸异戊基酯的主要用途是作为PVC的增塑剂。在SCIP或SiA数据库中，该物质没有注册，没有授权申请，也没有报告使用，这意味着目前正戊基异戊基邻苯二甲酸酯没有在欧盟市场上使用或销售，包括在进口物品中。

条目44：1,2-苯二羧酸，二己酯，分支和线性
此前报道的应用包括用作密封剂/接头剂，作为发动机机油稳定剂的组成部分，以及作为汽车齿轮的润滑剂(BAuA, 2012)。根据ChemSec SIN清单，这种邻苯二甲酸酯被用作转向液的润滑剂和增塑剂；应用范围包括橡胶和塑料制品。
当查看该物质在欧洲以外的使用情况时，条目#44是进口用于澳大利亚的汽车变速箱润滑油(ChemSec SIN清单)，并在TSCA数据库中列出，这意味着该物质被认为是在美国制造或加工的“现有”化学物质，用于TSCA下的使用。
根据SPIN数据库，到2019年，条目44在瑞典的机动车辆和摩托车的维护和维修中作为润滑剂和添加剂使用的四种不同制剂中被发现。2019年报告的数量低于100公斤/年。
向SCIP数据库提交的资料显示，这种邻苯二甲酸酯在复杂物品中的用途有限。据报道，该物质主要用于两种类型的应用：
– 电气机械和设备，如电子集成电路、监视器和投影仪或电视接收设备
– 核反应堆、锅炉、机械和机械用具，例如自动数据处理机和装置;磁性或光学阅读器。
据报道，含有该物质的主要材料是聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，包括共聚物。迄今为止，该物质未提交任何注册、授权申请和SiA通知，这表明第44项所涵盖的物质只能包含在每个进口商每年少于1吨的进口物品中。
根据来自SCIP数据库的信息和外部数据库搜索，因此可以得出结论，条目44的使用在国际上继续存在，并且该物质包含在供应给欧盟市场的进口复杂物品中(每个生产商或进口商每年进口数量少于1吨)。

条目45：邻苯二甲酸二己酯
该物质(单一成分)没有注册，也没有关于在物品中使用该物质的注册信息根据欧洲行业协会欧洲塑化剂，这种物质不是由他们的成员制造的此外，没有收到任何SiA通知。SCIP数据库中提交的材料涉及聚合物材料的使用，即PVC、非卤化(co)聚合物和/或聚氨酯，主要用于电气设备，如布线绝缘和开关。此外，据报道，它存在于许多(软)PVC制品中，例如，无缝管，以及车辆配件，以及某些铜基制品，如销和钉)。
截至2021年8月27日，邻苯二甲酸二己酯未收到任何授权申请。没有豁免类别的用途适用。
附录XV报告(BAuA, 2013)提出将邻苯二甲酸二己酯识别为SVHC，报告称邻苯二甲酸二己酯可用于制造塑料溶胶，这些塑料溶胶随后用于制造汽车零部件(空气过滤器、电池盖)和浸模产品(工具把手、洗碗机篮子)。此外，它还可以添加到用于制造地板、帆布防水布和笔记本封面的PVC中。含有邻苯二甲酸二己酯的物质还可用于交通锥、玩具、乙烯基手套、天气条、跳蚤项圈、鞋子和食品包装操作中使用的传送带，并可能用于需要高溶剂化增塑剂和耐污性的应用，例如，泡沫皮革布和地板。
在欧洲，北欧国家的SPIN数据库在2003-2019年期间(出于保密原因，报告的后一年)没有报告使用/数量数据。也就是说，SPIN得出结论，邻苯二甲酸二己酯的应用范围非常窄，每年的使用量多相当于每年0.01吨。
据国际报道，邻苯二甲酸二己酯的一些用途是增塑剂/柔软剂(用于大多数合成聚合物，偶尔增强/增强)，用于各种软性玩具/玩偶、化妆品(指甲、亮片)、珠宝(戒指、项链、胸针、手镯)和服装配件、靴子/鞋子、绘画用品、颜料/染料/墨水着色。据报道，该物质还被用作塑料树脂或聚合物工艺辅助墨水/染料/颜料、表面涂料和合成聚合物(后者高达1000ppm)的组成部分
根据上述信息，可以得出结论，邻苯二甲酸二己酯在欧盟已不再这样使用(除非豁免授权的使用仍在继续)，但含有该物质浓度高于0.1% w/w的进口物品仍在欧盟市场上销售，每个供应商每年的数量可能低于1吨。

条目46：1,2-苯二羧酸，二- c6 -10-烷基酯或含邻苯二甲酸二己酯≥0.3%的癸基、己基和辛基混合二酯
条目46涵盖了1,2-苯二羧酸、二- c6 -10-烷基酯或含邻苯二甲酸二己酯≥0.3%的癸基、己基和辛基混合二酯，因此只有含有含邻苯二甲酸二己酯≥0.3%的物质的物品才属于本第69(2)条报告的目标。因此，必须考虑的是物品中邻苯二甲酸二己酯的含量。然而，现有关于物品中用途的信息无法区分物品中含有超过0.3%邻苯二甲酸二己酯的物质的情况。因此，为了本筛选报告的目的，假定所有报告含有EC 271-094-0和EC 272-013-1物质的物品都在本次筛选范围内。
物质EC 271-094-0已注册，但自2018年以来一直处于不活跃状态。所提及的注册用途:涂料、艺术用品(涂料、油漆、稀释剂、油漆去除剂、填料、腻子、石膏、造型粘土、手指颜料、墨水和墨粉、橡胶和塑料制品)、PVC化合物、聚合物铝箔、电缆、建筑材料(聚合物制剂和塑料化合物)、润滑剂和粘合剂(润滑剂、润滑脂、脱模产品、聚合物制剂和化合物，包括在车辆、机械、机械电器、电气/电子产品、织物、纺织品和服装中，塑料制品)，通过日历获得的物品(塑料、橡胶制品、纺织品、部件或车辆、机器部件、电气/电子产品)(KEMI, 2015)。EC 272-013-1没有注册，但是，由于这两种物质密切相关，关于使用EC 271-094-0的物质的信息也被认为与EC 272-013-1的物质相关(KEMI, 2015)。
SPIN数据(SPIN数据库，2021年)显示，与修理机动车和摩托车(2017年新数据)有关的使用EC 271-094-0物质(近年来制剂数量和吨位有所减少)作为粘合剂、粘合剂(2011年新数据)。来自CPCAT(美国)的数据与来自注册档案和SPIN数据库的信息不矛盾。
所有这些用途都在REACH授权的范围内，但迄今为止还没有提交授权申请。此外，没有收到SiA通知。然而，收到的几份SCIP意见书表明，这些物质用于塑料(硅树脂、聚乙烯和电器中软PVC塑料的绝缘配件)、纸浆(过滤器)和硅酸盐陶瓷中的生铁，以及用于铁路/有轨电车维修的服务车辆中的未指明材料。
(KEMI, 2015)确定了一种含有EC 271-094-0物质15-40%的聚氨酯产品的美国安全数据表，用于挡风玻璃的粘合剂和密封剂。该产品在经销商网站上仍然有售。重新搜索与条目#46相关的两个CAS编号34:68515-51-5和68648-93-1，再加上关键字“MSDS”，只显示了几个相关的结果，即(不是一个完整的列表)来自美国的几个(M)SDS，用于聚氨酯固化泡沫35、糊状树脂36、聚氨酯密封剂37和光学凝胶38，分别含有0-19%、30-60%、0-25%和20-40%的物质EC 273 -013-1。这表明，一些虽然是混合物，但可以掺入复杂物品的产品在欧盟/欧洲经济区以外可用，并且不能排除含有该物质的物品可能会进口到欧盟/欧洲经济区。
在不同的数据库中进行了搜索，没有得到任何结果。
因此，该物质只能包含在进口物品中，即低于SiA通知的限制(即每个供应商少于1吨)，如少数SCIP提交和MSDS所示。因此，不排除某些(复杂)物品中可能含有该物质，例如用于连接部件的密封剂、塑料件、硅酸盐陶瓷件。
条目46范围内化合物的鉴定相当复杂，因此不能排除某些符合“成分相当于1,2-苯二羧酸与“C6-10醇”或“C6-10醇(偶数)”之间二酯化反应产物的物质”定义的化合物仍可存在于进口物品中。
B.2.3 注册人建议反对的使用
注册人没有报告反对使用邻苯二甲酸二异戊酯(EC 210-088-4)和1,2-苯二甲酸二- c6 -10-烷基酯(EC 271-094-0)。其余感兴趣的邻苯二甲酸酯没有REACH注册。
B.2.4 目标描述
根据第69(2)条，本附件XV报告针对的是物品中十种邻苯二甲酸盐的潜在释放和在物品中使用时接触这些物质，以及是否应限制这种使用。此外，目标是基于附件XIV中所列物质的危害，即对生殖有毒，类别1B。
B.3 分类和标签
B.3.1 根据CLP进行协调分类
表9提供了根据CLP规例协调分类的概述。十种邻苯二甲酸盐中有九种具有对生殖有害的统一分类，类别1B，适用的通用浓度限值等于或大于0.3% w/w。此外，根据注册信息，邻苯二甲酸二异戊酯被额外归类为Skin Sens.1,H317(ECHA 2012b)。
B.3.2 根据分类和标签清单进行分类
一般而言，通知给C&L清单的分类与《CLP规例》的协调分类一致。
B.4 环境命运属性
不相关的。
B.5 人类健康危害评估
所有涉及的十种邻苯二甲酸盐均根据其生殖毒性(1B类)属性(REACH第57c条)列入附件XIV。其他人类健康终点与本报告无关。为了审查潜在的授权申请，RAC根据邻苯二甲酸二异戊基酯的生殖毒性制备了参考dnel。
B.6 物理化学性质的人类健康危害评估
不相关的。
B.7 环境危害评估
不相关的。
B.8 PBT和vPvB评估
不相关的。
B.9 暴露评估
B.9.1 关于释放和暴露的一般讨论
邻苯二甲酸酯与PVC/聚合物基质不共价结合，可以迁移到周围环境中。邻苯二甲酸酯的迁移取决于接触类型、接触时间、温度、增塑剂浓度差、增塑剂浓度水平、分子量和分子结构。决定迁移率的另一个重要因素是产品制造的工艺条件。邻苯二甲酸酯具有高度亲脂性，因此与非亲脂性介质相比，脂肪模拟物(如橄榄油)可以产生显著的迁移(ECHA 2017)。
一般人群和工人可能会接触到由PVC或其他聚合材料制成的各种物品，这些物品可能含有十种邻苯二甲酸盐中的一种或多种。与其他邻苯二甲酸酯塑化剂类似，接触不仅可以通过不同的来源，而且还可以通过不同的途径发生。口腔接触可因摄入食物和灰尘，以及用口接触物品而发生。吸入空气和灰尘以及皮肤接触物品和灰尘也可能发生暴露。主要的接触来源是食物、室内环境和直接接触物品。
B.9.1.1 现有法律要求的摘要
REACH规定：
REACH对候选清单上的物质有几项要求，包括如果浓度超过0.1%和每年1吨，则通知其存在于物品中(第7(2)条)；以及供应商有义务在顾客提出要求时，如果物品中所含物质的重量超过0.1%(第33(b)条)。附件XIV的授权条目设置了迟申请日期和截止日期，如表1所示。这些物质在其日落日期过后不能在欧盟使用(已获授权的用途、在新申请截止日期前已提交授权申请但尚未作出决定的用途，或豁免授权的用途除外)。由于它们的统一分类为Repro 1B，本次审查范围内的五种邻苯二甲酸酯：邻苯二甲酸二异戊酯(#33)1,2-苯二羧酸，二-c6-8支化烷基酯，富c7(#34)，双(2-甲氧基乙基)邻苯二甲酸酯(#37)，邻苯二甲酸二戊酯(#38)和邻苯二甲酸二己酯(#45)在附件XVII条目#72下受到限制。五种邻苯二甲酸盐被限制在消费者服装或相关配件中；纺织品服装以外，在正常或合理可预见的条件下使用，接触到人的皮肤在某种程度上类似于服装和鞋类的浓度超过0.1%，单独或结合其他邻苯二甲酸酯在条目72#或其他条目的附件十七分类的第3部分附件六监管(EC) 1272/2008号的危险类致癌性、生殖细胞诱变或生殖毒性，类别1或1b。根据附件XVII条目30#，当浓度超过CLP法规(EC) No 1272/2008附件VI第3部分规定的相关浓度限制时，这10种邻苯二甲酸酯也被限制作为物质、物质成分或混合物供应给公众。
除REACH之外的欧盟法规：
根据CLP法规对本报告涉及的十种邻苯二甲酸盐进行分类，触发了欧盟范围内广泛立法规定的义务。以下是关于这十种物质在物品中的浓度：
● 有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC)
● 建筑产品法规(305/2011/EU)
● 生态标签法规(66/2010/EC)
● 报废车辆指令(2000/53/EC)
● 通用产品安全指令(2001/95/EC)
● 有意与食品接触的活性和智能材料和物品(450/2009/EC)
● 体外诊断医疗器械指令(2001/95/EC)
● 医疗器械指令(93/42/EEC)
● 海洋环境政策框架指令(2008/56/EC)
● 玩具安全指令(2009/48/EC)
● 废物框架指令(2018/851/EU)
其他欧盟立法涉及工作场所存在的物质(例如，保护孕妇和哺乳妇女指令92/85/EEC，工作中保护年轻人指令94/33/EC，工作场所标志：欧盟指令92/58/EEC，工作工人安全和健康指令89/391/EEC，化学剂指令98/24/EC)及其混合物中的浓度(例如，化妆品法规，1223/2009/EC)。有关欧盟现有的关于十种邻苯二甲酸盐的立法的进一步信息，可在欧洲化学品管理局的网站“欧盟化学品”下查阅
B. 10风险特征 由于目前没有提出限制，所以不进行分析。
C. 关于替代办法的现有资料
由于目前没有提出限制，因此没有对替代方案进行详细分析。预计会有10种邻苯二甲酸盐的替代品存在，因为没有关于它们具有特殊优势的应用的信息，而且在世界范围内它们的使用似乎有限。
市场上有许多物质已被确定为可替代的增塑剂。近的趋势是将低分子量增塑剂替代高分子量的DINP、DINCH，以及对苯二甲酸酯、柠檬酸盐、癸二酸酯、己二酸酯和磷酸盐。与邻苯二甲酸盐类似，这些替代增塑剂与聚合物没有化学结合，可以从产品中浸出。在弹药方面，目前DBP已在欧盟获得批准。每种应用的替代品的适用性不仅取决于所制造物品的固有性能，还取决于所制造物品的性能要求(温度、粘度、老化、起雾、价格)(ECHA 2012c)。近，欧洲化学品管理局(ECHA)和工业塑料添加剂的联合测绘工作确定了许多根据REACH注册的塑料添加剂，每年超过100吨，用作增塑剂、阻燃剂、颜料、抗氧化剂、抗静电剂、成核剂和各种类型的稳定剂SWECO 2018确定了150多种受管制塑化剂的替代品，即REACH候选、授权或限制清单、ECHA CoRAP清单、瑞典PRIO清单或瑞典的限制数据库。
D. 在共同体范围内采取行动的理由不相关，因为目前没有提出限制。
E. 解释为何建议的限制是适当的全港措施不相关，因为目前没有提出限制。
F. 拟议限制的社会经济评估不相关，因为目前没有提出限制。
G. 利益相关者咨询
在2021年12月8日至2022年1月26日期间进行的证据要求中，没有发现这些物质在欧盟市场上销售的物品中有任何新用途。一些评论，提供了关于10种附件XIV邻苯二甲酸盐的额外信息，以支持报告中的信息。成员国主管当局和三个行业协会共收到两项意见。
– 两项评论提供了本报告所涉及的十种邻苯二甲酸盐存在的先前筛选结果。在丹麦环境机构2006年的报告中，在一些塑料泡沫玩具和儿童护理产品中发现了第38号条目，如剑、活动地毯、书、面具、冲浪板、球和地板拼图。除球外，所有产品的浓度均不超过0.5 mg/kg，其中第38项不超过2.5 mg/kg(丹麦EPA 2006)。2017年的报告在五个披萨盒样品中鉴定出邻苯二甲酸盐条目38和条目45的浓度分别低于2μg/dm²和3μg/dm²(丹麦环保局，2017年)。2014年瑞典对邻苯二甲酸盐的调查确定了在瑞典产品注册表中注册的附件XIV中有9种邻苯二甲酸盐中的5种(条目45不在瑞典报告的范围内)：即条目编号：34、35、36、38和44 (KEMI 2014a)。
– 一条评论总结了十种邻苯二甲酸盐在军事上的用途
– 一项评论概述了十种邻苯二甲酸盐以及其他具有C4-C6主链的邻苯二甲酸盐的用途和替代品
– 有三项评论明确支持报告的结论，但一名利益攸关方质疑是否有必要进一步审查在物品中使用这十种邻苯二甲酸盐的风险，作为解决邻苯二甲酸盐风险的更大调查的一部分，并怀疑其对人类健康和环境的影响类似。利益相关方认为，这些邻苯二甲酸盐的使用已基本被淘汰，进一步的监管行动不会导致风险大幅降低。本终报告考虑了在传唤证据期间收到的关于10种附件XIV邻苯二甲酸盐的信息。在审查时将考虑到其他具有C4-C6骨架的邻苯二甲酸酯的信息，以限制其在物品中存在的风险。
H. 其他信息不相关的。