医疗防护产品的高端化、专用化开发

日期：2024-08-13 分类：新闻中心

以“安全防护用纺织品的发展现状及趋势展望”为主题，研究内容涉及市场、纤维与技术创新、产品开发、标准体系建设、下游应用、智能化发展等专业领域，全面解读安全防护用纺织品的现状和趋势。

AAMI 4是美国医疗器材发展协会组织制定的AAMI PB 70《医疗保健设施中使用的防护服和防护单的防液性能和分类》标准中对手术室用的防护性手术衣、手术铺单阻隔性评价的一个等级。AAMI BP 70标准对手术衣、防护衣与手术铺单的液态阻隔性能与分级加以规范，将阻隔性能等级分为 4 级，其中 4 级（Level 4）要求手术衣或其他防护衣必须通过血液与病毒渗漏 2 项试验。AAMI 4 级对手术衣的要求非常苛刻，它要求整件衣服能形成对人体血液、病毒的阻隔，防止传染病毒，如埃博拉病毒、SARS等。

我公司自主研发的AAMI 4面料及手术衣采用了由2层纺粘布中间复合1层无微孔亲水透湿薄膜制成的复合材料。因为复合材料无孔，可以起到很好的阻隔和防止病毒传播的作用。同时，复合布中间的无微孔薄膜本身具有亲水性，可通过水分子的转移将人体散发的热量导出，从而具有很高的水汽透过率，并具有优良的抗静电性能，可提高医务人员的体感舒适度。

除了材料本身的防液滴、防病毒性能外，要达到AAMI 4级手术衣的防护要求，还需要用特殊的加工工艺。手术衣的关键部位，如袖子和腰带连接点，要通过ASTMF 1670标准（在一定压力和时间下防合成血液渗透）和ASTM F 1671标准（防微生物渗透）检测。实践证明，仅在手术衣关键部位使用传统的缝纫或者超音波缝合不能达到AAMI 4 级苛刻的检测要求。因此，我们采用了自主研发的特殊设计的热封合设备来缝合手术衣的袖子等关键部位，产品全部通过了Nelson（尼尔森）实验室 ASTM PB 70标准的严格检测。在附图里面可以清晰地看到我们的热封合加工工艺稳定和均匀一致的效果。

基于贵公司在美国市场的成功经验，您有何经验分享？

美国是世界上大的一次性医疗器械市场，其医疗消费量占全球的40%以上。仅美国的医用纺织品市场所需要的非织造布，就以每年大约5%的速度持续增加，这反映了30多年来采用非织造布制作医疗用品到目前已渗透并占有美国医用纺织品市场90%份额的发展历史。在美国，手术洞巾与手术衣是非织造布在医疗用即弃产品市场上大的应用领域之一，约占非织造布用即弃医疗用品市场价值的1/3，市场占有率已达90%。美国非织造布医疗用即弃产品市场的组成为：手术包与手术洞巾（占30%的份额），中央供应室消毒包布（21%）、手术衣（14%）、包扎材料（12%）、底垫（5%）、手术用材（6%）、鞋套/头罩（6%）、隔离服（6%）。

在美国，医疗器械由美国FDA监管，医疗防护服的认证体系有完善的标准、使用规范和技术支撑及监督机构和机制。AAMI对于医疗用产品如手术衣、防护衣、与手术单的液态阻隔性能与分级加以规范，对于手术衣、隔离衣及手术单穿着易受感染各关键部位也都分区分级加以管理。一般性能指标，AAMI PB 70没有规定，厂商必须依据相关标准自行提供材料性能指标作为审核依据，视实际需要选择FDA（美国食品药品监督管理局）或NFPA（美国消防协会）标准执行。

因此，想要进入美国医用非织布领域，制造商不仅要有足够的产量以满足该市场的需求，还必须提供符合美国标准和外科手术、病毒防护所需特殊性能的医用非织造布，同时制造工厂还要严格执行美国21 CFR Part 820质量体系法规及FDA的要求，并认证一整套的管理体系。

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